En gründer som bestemmer seg for å produsere reseptbelagte legemidler, kan ikke gjøre uten en spesiell tillatelse - en lisens som gjør at han kan delta i farmasøytiske aktiviteter.
Det er nødvendig
- - lokaler;
- - dokumentasjon;
- - ansatte.
Bruksanvisning
Trinn 1
For å få en farmasøytisk lisens, må du oppfylle vilkårene som kreves for å få en lisens. Kjøp eller leie lokaler og utstyr til bedriften din for å utføre farmasøytiske aktiviteter.
Steg 2
Hvis du produserer reseptbelagte legemidler - følg reglene som er godkjent i henhold til den 17. artikkelen i loven "Om medisiner". Hvis du skal selge medisiner via apotek, må du sørge for at slitte medisiner ikke selges. falske medisiner (forfalskninger), utgåtte medisiner. Hvis du finner slike stoffer, må du ødelegge dem.
Trinn 3
Sørg for at de ansatte har en videregående eller universitetsgrad i farmasi og er sertifisert som spesialist. Gi faglig utvikling for dine ansatte minst en gang hvert femte år.
Trinn 4
Også, hvis du er lisenssøkersjef og din aktivitet er direkte relatert til produksjon, kjøp, lagring, salg og avhending av medisiner, må du ha en høyere utdannelse innen legemidler. I tillegg må du ha jobbet i spesialiteten din i minst tre år.
Trinn 5
Hvis du oppfyller alle nødvendige krav, kan du sende inn en søknad om en farmasøytisk lisens til Roszdravnadzor eller den nærmeste avdelingen. Legg ved følgende dokumenter i søknaden din:
- kopier av bestanddeler av apoteket ditt;
- dokumenter som bekrefter betalingen av en statsavgift på 300 rubler for å vurdere en søknad om lisens;
- leieavtaler for lokaler for apoteket ditt med en sanitær og epidemiologisk konklusjon om at lokalene er i samsvar med kravene til hygienestandarder;
- dokumenter om videregående eller høyere utdanning, sertifikater fra en spesialist, dokumenter om arbeidserfaring i spesialiteten (deg og dine ansatte).
Trinn 6
Send inn kopier av dokumenter som ikke er sertifisert av en notar sammen med originalen. Innen fem dager etter at du har sendt dokumentene til deg, hvis alt er gjort riktig, vil du ha en farmasøytisk lisens i hendene. For lisensen i seg selv, betal 1000 rubler.
